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　　FDA官网日前披露的预警显示ღღ★，THI涉事产品包括TRUE METRIXღღ★、TRUE METRIX AIR尊龙凯时·(中国)人生就是搏!ღღ★、TRUE METRIX GO及TRUE METRIX PRO四种型号的血糖监测系统ღღ★。问题的核心在于E-5错误代码的指引ღღ★：该系统在两种情况下会显示E-5代码ღღ★，一是检测到血糖值极高（超过600 mg/dLღღ★，属危及生命水平）ღღ★，二是试纸本身出现错误ღღ★。THI已于2月6日对上述四种型号进行了紧急医疗器械更正ღღ★，如收到E-5错误代码并伴有高血糖症状ღღ★，请立即寻求医疗救助ღღ★。

　　FDA指出ღღ★，旧版产品说明书对此表述模糊sun138ღღ★，未能明确区分这两种情况ღღ★，这种指引缺陷可能导致用户将危及生命的高血糖误判为普通仪器故障sun138尊龙凯时·(中国)人生就是搏!ღღ★，从而延误治疗ღღ★，引发脱水尊龙凯时·(中国)人生就是搏!ღღ★、意识改变甚至死亡等严重后果ღღ★。FDA披露的数据显示ღღ★，截至2026年1月16日ღღ★，自TRUE METRIX上市以来ღღ★，THI累计上报了114起相关严重伤害事件及1例死亡案例报告ღღ★。表示以上案例均按相关统计规则上报ღღ★，即用户就E-5错误码咨询后若就医即被计入ღღ★，并非产品本身质量问题导致的伤害ღღ★。

　　记者以投资者身份致电三诺生物证券事务部时了解到ღღ★，此次预警系子公司主动优化产品说明书ღღ★、强化风险提示所致尊龙凯时·(中国)人生就是搏!ღღ★，“产品说明书的更新是为了向用户强调若出现说明书更新提到的症状ღღ★，需要立即寻求医疗救助ღღ★，不影响产品的使用与销售ღღ★，因此不会召回”ღღ★。对方强调ღღ★，涉事产品主要在美国市场销售ღღ★，且不涉及产品性能ღღ★，中国本土商品无需进行相应升级ღღ★。“相关产品在营业收入占比极小ღღ★，不会影响上市公司主体运营尊龙凯时·(中国)人生就是搏!ღღ★。”

　　三诺生物子公司THI是一家总部位于佛罗里达州劳德代尔堡的全球健康与保健公司ღღ★，主要业务是为糖尿病患者开发sun138ღღ★、制造和销售相关产品ღღ★，于2016年被三诺生物斥资近3亿美元收购ღღ★；本次涉事的TRUE METRIX系列是其核心产品sun138ღღ★。记者查询公开资料发现ღღ★，去年10月ღღ★，THI曾自愿召回过部分TRUE METRIX血糖监测仪ღღ★，原因是生产于2025年9月4日的该批次601台血糖仪可能存在LCD显示屏缺陷ღღ★，影响产品性能ღღ★，存在用户可能因此误解检测结果或延迟获取检测结果的潜在风险ღღ★。

　　三诺生物上月发布的2025年业绩预告显示ღღ★，预计2025年归属于上市公司股东的净利润较上年同期大幅下降60.92%~73.95%ღღ★，扣除非经常性损益后的净利润预计同比下降77.09%~84.73%sun138ღღ★。公司解释称ღღ★，基于谨慎性原则ღღ★，拟对收购美国子公司PTS公司所形成的商誉计提部分减值1.3亿元~1.7亿元的商誉减值ღღ★，具体需待评估与审计后确定ღღ★；THI与罗氏就血糖监测（BGM）产品达成专利和解并签订交叉许可协议ღღ★，为此向罗氏净支付1900万美元（约合人民币7463万元）ღღ★，并表示该笔支出对归母净利润产生影响ღღ★。此外ღღ★，公司持续推进数智化转型及推广新产品ღღ★，市场费用投入增加ღღ★、产品结构变化导致毛利率承压ღღ★。

　　业内人士普遍认为一次性支出导致公司净利润短期承压尊龙凯时·(中国)人生就是搏!ღღ★。西南证券分析师杜向阳指出三诺生物海外市场机遇与挑战并存ღღ★。海外市场方面ღღ★，其美国两家子公司PTS和THI去年三季度均实现收入稳健增长sun138ღღ★，THI受益于主要竞争对手LifeScan破产重组ღღ★，正积极抢占其空出的市场份额ღღ★。公司核心业务经营稳健ღღ★，内生增长动力强劲ღღ★：BGM传统业务作为公司基本盘ღღ★，去年第三季度实现双位数增长ღღ★。